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一致性評價品種審評時長要多久?平均5個月

發布時間:2018-04-02
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關鍵詞:

一致性評價、品種、審評天數、150天;

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GBI SOURCE數據庫統計,一致性評價目前已有109個受理號,其中,27個品規所涉及的17個品種已完成了CFDA審批。最新審批結束的產品為南京正大天晴申報的厄貝沙坦氫氯噻嗪片。

相信大家都知道,在已經通過一致性評價的22個品規、14個品種當中,浙江華海藥業以7個通過品種位居榜首。而就在前天,浙江省出臺了仿制藥一致性評價獎補資金管理辦法,指出對在全國前三位通過仿制藥一致性評價的藥品生產企業,按每個品種給予一次性獎補300萬元,并規定了一系列獎補細則。小編突然靈機一算,這浙江華海光拿政府獎金都要拿到手軟吶!

一致性評價平均審核天數

我們對已完成藥監局審批的27個品規進行了分析,發現:

一致性評價品種平均審評天數為150天左右,其中,審評耗時最短的品種為成都倍特藥業的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片,只花了92天,而且該藥已被列入中國上市藥品目錄集;而審評耗時最長的品種為浙江京新藥業的瑞舒伐他汀鈣片,審評天數為234天。瑞舒伐他汀鈣片是浙江京新藥業的核心品種,其5mg10mg規格已通過一致性評價,將有利于其提高市場競爭力并擴大市場占有率。


目前企業申報最多的品種

截止目前,企業申報最多的一致性評價品種當中排名前五的分別為氨氯地平、瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊、蒙脫石散以及厄貝沙坦片。想知道它們分別都有哪些企業在申報嗎?


下面小編就為您奉上申請企業數超過3家以上的各品種申報狀態:
一致性評價申請企業數為5家的品種

分子名稱

企業名稱

申報狀態

審評天數

是否為289目錄品種

氨氯地平

華潤賽科藥業有限責任公司

在審評審批

42

江蘇黃河藥業股份有限公司

審批通過

138

諾華制藥

在審評審批

112

揚子江藥業集團上海海尼藥業

在審評審批

138

浙江京新藥業股份有限公司

在審評審批

14

數據來源:GBI SOURCE數據庫;數據采集日期:2018-03-28

一致性評價申請企業數為4家的品種

分子名稱

企業名稱

申報狀態

審評天數

是否為289目錄品種

瑞舒伐他汀

南京先聲東元制藥有限公司

在審評審批

42

南京正大天晴制藥有限公司

審批通過

127

浙江海正藥業股份有限公司

在審評審批

78

浙江京新藥業股份有限公司



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